인증이라는 말이 가리키는 세 가지
현장에서 「인증」은 서로 다른 세 가지를 뜻합니다. 첫째는 법정 강제 인증으로, 대상 품목이면 취득하지 않으면 유통이 막힙니다. 둘째는 제조사의 적합성 선언으로, 제조사가 스스로 기준 충족을 선언하고 시험 성적을 보관하는 방식입니다. 셋째는 임의 시험 성적서로, 특정 항목의 측정 결과만 보여 줍니다. 이 셋을 구분하지 않으면 「인증이 있다」는 말이 어디까지 보증하는지 판단할 수 없습니다.
유럽연합의 CE 마킹은 두 번째에 가깝습니다. 위키백과 「CE marking」 항목(원문 보기)은 CE 마킹이 제조사의 적합성 선언과 기술 문서에 근거한 표시이며, 모든 제품에 제3자 인증기관이 개입하는 것은 아니라고 설명합니다. 반면 전기용품 안전인증 제도처럼 대상 품목과 절차가 법령으로 정해진 경우에는, 대상 여부를 먼저 판정해야 합니다.
먼저 확인할 한 줄
- 이 제품이 법정 강제 인증 대상인가? — 대상이면 서류가 아니라 인증 자체가 필요합니다.
- 대상이 아니라면, 어떤 기준에 대한 적합성 선언인가? — 기준 번호가 서류에 적혀 있어야 합니다.
- 시험 대상 모델명이 주문 모델명과 같은가? — 다르면 같은 제품군이라도 별도 확인이 필요합니다.
서류별로 무엇을 증명하는가
| 서류 | 증명하는 것 | 확인 지점 |
|---|---|---|
| 적합성 선언(DoC) | 제조사가 적용 기준을 충족한다고 선언 | 적용 기준 번호, 모델명, 발행일, 서명 주체 |
| CE 마킹 관련 기술 문서 | 선언의 근거가 되는 시험·평가 기록 | 시험 항목이 제품 기능과 대응하는지 |
| RoHS 시험 성적서 | 제한 물질 함량 기준 충족 | 시료가 실제 부품·소재와 동일한지, 시험 항목 목록 |
| ISO 10993 계열 평가 | 생체적합성 평가 항목과 결과 | 접촉 부위·기간에 맞는 항목이 포함됐는지 |
| 전자파 적합성 시험 | 무선·전기 기능의 방출·내성 기준 충족 | 시험 모드가 실제 사용 모드와 같은지 |
| 리튬 배터리 운송 시험 | 운송 조건에서의 배터리 안전성 | 배터리 셀·팩 단위, 용량 표기, 시험편 편성 |
서류명은 제조사마다 다르게 표기됩니다. 이름이 아니라 증명 대상과 시험 항목으로 대조하십시오.
RoHS는 특정 물질의 함량 제한이므로, 성적서에 어떤 물질을 어떤 방법으로 측정했는지가 함께 있어야 의미가 있습니다. 위키백과 「RoHS」 항목(원문 보기)은 이 지침이 전기·전자 장비의 유해 물질 사용을 제한하는 규제이며 대상 물질 목록이 개정되어 왔다고 설명합니다. 개정 이력이 있으므로, 성적서 발행 시점의 대상 물질 목록과 현재 목록이 같은지 확인해야 합니다.
ISO 10993은 단일 시험이 아니라 평가 항목의 묶음입니다. 제품이 신체 어느 부위에 얼마나 오래 접촉하는지에 따라 요구 항목이 달라지므로, 성적서에 항목이 몇 개 있는지보다 접촉 조건에 맞는 항목이 들어 있는지가 중요합니다. 항목 구성은 ISO 10993-1의 평가 흐름을 따릅니다.
가장 자주 빠지는 세 가지
- 모델명 불일치 — 성적서는 A 모델인데 견적은 B 모델입니다. 같은 금형에서 색상만 다르면 면제되는 경우가 있지만, 모터나 배터리 구성이 다르면 별도 시험이 필요합니다.
- 발급일과 개정 시점의 어긋남 — 성적서 발행일이 기준 개정 전이면, 개정 항목에 대한 추가 확인이 필요할 수 있습니다.
- 시험 범위와 실제 소재의 불일치 — 성적서는 시료에 대한 결과입니다. 양산에서 소재 공급사를 바꾸면 같은 성적서가 같은 제품을 보증하지 않습니다.
세 가지 모두 서류의 진위 문제가 아니라 대응 관계의 문제입니다. 그래서 확인 순서를 정해 두면 짧은 시간에 걸러낼 수 있습니다.
확인 순서 네 단계
| 단계 | 하는 일 | 남기는 기록 |
|---|---|---|
| 1. 대조 | 주문 모델명·부품 구성과 성적서 대상이 일치하는지 확인 | 모델명 대조표 |
| 2. 조회 | 발급기관·시험소가 공개 조회를 제공하면 성적서 번호로 확인 | 조회 화면 캡처 |
| 3. 항목 | 시험 항목이 제품 기능·접촉 조건과 대응하는지 확인 | 항목 대응표 |
| 4. 로트 | 양산 로트와 시험 시료의 소재·공정이 같은지 확인 | 소재 변경 이력 |
이 네 단계는 서류를 많이 받는 것보다 적은 서류를 정확히 대조하는 편이 빠릅니다. 실제로 통관에서 문제가 되는 것은 서류의 부재보다, 서류와 신고 내용의 불일치입니다. 수입 절차 전반은 별도 글로 정리해 두었습니다.
[Deming, 1986] 품질은 검사로 만들어지지 않는다. 검사는 이미 만들어진 것이 기준에 맞는지 판정할 뿐이므로, 기준과 공정이 문서로 연결되어 있어야 검사가 의미를 갖는다.
자주 묻는 질문
아닙니다. 성적서는 품목 분류와 신고 내용을 뒷받침하는 자료이고, 별도로 요구되는 신고·표시 의무가 있습니다. 대상 품목 여부를 먼저 판정한 뒤 필요한 절차를 확인하십시오.
색상만 다르고 소재·전기 구성이 같다면 기존 시험을 근거로 설명할 수 있는 경우가 많습니다. 다만 색상 안료가 제한 물질 시험 대상이 될 수 있으므로, 성적서의 시료 설명과 실제 사양을 대조해 확인하십시오.
일률적인 유효기간이 있는 것이 아니라, 적용 기준의 개정 여부와 제품 변경 여부로 판단합니다. 기준이 개정되었거나 소재·구성이 바뀌었다면 발행일과 무관하게 재확인이 필요합니다.
제출처가 요구하는 언어와 형식을 따르되, 원본과 번역본의 시험 항목 번호가 일치해야 합니다. 번역 과정에서 항목명이 달라지면 대조가 어려워집니다.
참고 문헌과 자료
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process. International Organization for Standardization.
- Deming, W. E. (1986). Out of the Crisis. MIT Press.
- Hinkelman, E. G. (2013). Dictionary of International Trade (10th ed.). World Trade Press.
- 위키백과 「CE marking」 — https://en.wikipedia.org/wiki/CE_marking
- 위키백과 「RoHS」 — https://en.wikipedia.org/wiki/RoHS
- 위키백과 「ISO 10993」 — https://en.wikipedia.org/wiki/ISO_10993
인용 표기는 본문에 [저자, 연도] 형식으로 표시했습니다. 위키백과 항목은 개념 설명에만 사용했고, 수치와 판정 기준은 표준 문서와 실무 서식으로 대체했습니다.
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